人體臨床試驗申請審查工作手冊異動

2007年 12月 18日, 週二, 13:56 最近更新在 2008年 02月 20日, 週三, 00:50

1. “組織章程”的第三條第一點，本會設主任委員一人，委員十至十五人，依人體試驗審議委員會第三次會議決議修訂為「委員十至十六人」。
2. 申請案件資料清單增加選項：是否繳交未結案案件期中報告。
   人體臨床試驗執行期間超過一年或收案滿二分之一病例數者，主持人應主動提出期中報告，內容包含「期中報告表」及「受試者同意書簽名頁」，如逾期未繳交，則取消申請資格，直至提出報告後恢復。
3. 受試者說明及同意書第十一點簽章「凡7歲至18歲青少年…」，依人體試驗審議委員會第三次會議決議修訂為「7至20歲」。